|
ㄧ、一般項目
世界各國均須對於中藥製劑檢查一般檢查（乾燥減重、灰份、酸不溶灰份、水抽提物、稀醇抽提物等）、TLC鑑別反應、HPLC含量分析等
二、重金屬限量
|
項目 |
美國 |
歐盟 |
韓國 |
日本 |
香港 |
大陸 |
台灣＊ |
WHO |
|
總重金屬 |
<20ppm |
<20ppm |
<30ppm |
<30ppm |
- |
<20ppm |
<100ppm |
|
ADI** |
|
鉛(Pb) |
<5ppm |
<5ppm |
<5ppm |
<5ppm |
<179mcg/天 |
<5ppm |
－ |
<10ppm |
214ug |
|
汞(Hg) |
<0.1ppm |
<0.1ppm |
<0.2ppm |
<0.1ppm |
<36mcg/天 |
<0.2ppm |
－ |
－ |
43ug |
|
鎘(Cd) |
<0.2ppm |
<0.2ppm |
<0.3ppm |
<0.2ppm |
<3500mcg/dose |
<0.3ppm |
－ |
<0.3ppm |
60ug |
|
鉮(As) |
<1.0ppm |
<1.0ppm |
<3.0ppm |
<3ppm |
<1500mcg/天 |
<2.0ppm |
－ |
－ |
128ug |
|
銅(Cu) |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
<20ppm |
－ |
－ |
|
＊台灣另規定總重金屬(藥材與製劑)甘草<30ppm,
石膏、龍骨、人參、沒藥<20ppm
＊台灣規定下列藥材與其單方製劑依鎘(Cd)<0.6ppm, 鉛(Pb)<5ppm,
汞(Hg)<0.5ppm限量檢查：杜仲、枇杷葉、肉桂、桂皮、白芨、五加皮，其餘單複方製劑均無規定
＊歐盟、美國、日本整合其藥典內容，統一規格趨於一致。
**ADI：Acceptable
Daily Intake（60KG成人每日最大攝取量）
三、毒性物質
|
項目 |
美國
歐盟 |
韓國 |
香港 |
大陸 |
台灣 |
|
總黃麴毒素(B1,B2,G1,G2) |
<4ppb |
－ |
－ |
－ |
<15ppb(註一) |
|
黃麴毒素B1 |
<2ppb |
－ |
－ |
－ |
－ |
|
馬兜鈴酸 |
LC-mass mass不得檢出 |
－ |
－ |
－ |
HPLC不得檢出
(4000ppb以下) |
|
Pyrrolizidine alkaloids(款冬花、千里光、紫草、佩蘭) |
LC-mass mass不得檢出 |
－ |
－ |
－ |
－ |
|
麻黃素 |
不得檢出 |
－ |
－ |
－ |
－ |
|
二氧化硫 |
一般食品規定
<30ppm |
<30ppb |
－ |
－ |
<500ppm(註二) |
註一：八角茴香、紅棗、大腹皮、女貞子、小茴香、山楂、山茱萸、枸杞子、胡椒、麴類、延胡索、橘皮、黃耆、蓮子藥材與其單方製劑須檢測黃麴毒素
註二：台灣二氧化硫檢驗限於山藥、白果、百合三種藥材
四、微生物限量
|
項目 |
美國 |
歐盟、日本 |
韓國 |
台灣 |
|
微生物 |
|
一般製劑 |
碎片劑型
服用前須以沸水沖泡 |
碎片劑型
直接服用 |
|
|
|
好氧性總生菌數 |
<10,000 |
<10,000 |
<10,000,000 |
<100,000 |
<10,000 |
<1千萬 |
|
黴菌&酵母菌 |
<100 |
<100 |
<100,000 |
<10,000 |
<100 |
<10000 |
|
腸胃道與格蘭氏陰性菌 |
－ |
<100 |
－ |
<1,000 |
－ |
－ |
|
大腸桿菌 |
不得檢出 |
不得檢出 |
<100 |
不得檢出 |
不得檢出 |
<100 |
|
沙門氏菌 |
不得檢出 |
不得檢出 |
－ |
不得檢出 |
不得檢出 |
不得檢出 |
|
綠膿桿菌 |
不得檢出 |
不得檢出 |
－ |
－ |
不得檢出 |
－ |
大陸與香港地區：
中華人民共和國藥典中成藥的微生物限度標準(單位：個/克
或 個/毫升)
|
劑型 |
項目一 |
項目二 |
項目三(特定細菌) |
|
總細菌數 |
霉菌及酵
母菌數 |
大腸桿菌 |
金黃色葡
萄球菌 |
銅綠假單
胞菌 |
|
丸劑 |
|
|
|
|
|
|
不含原藥材 |
1000 |
100 |
不得檢出 |
|
|
|
含原藥材 |
30000 |
100 |
不得檢出 |
|
|
|
散劑 |
30000 |
100 |
不得檢出 |
|
|
|
口服兼外用 |
30000 |
100 |
不得檢出 |
不得檢出 |
不得檢出 |
|
顆粒劑、片劑及膠囊劑 |
|
|
|
|
|
|
不含原藥材 |
1000 |
100 |
不得檢出 |
|
|
|
含原藥材 |
10000 |
100 |
不得檢出 |
|
|
|
錠劑 |
10000 |
100 |
不得檢出 |
|
|
|
口服兼外用 |
10000 |
100 |
不得檢出 |
不得檢出 |
不得檢出 |
|
煎膏劑 |
100 |
100 |
不得檢出 |
|
|
|
膠劑 |
1000 |
100 |
不得檢出 |
|
|
|
糖漿劑、合劑 |
100 |
100 |
不得檢出 |
|
|
|
滴丸劑 |
1000 |
100 |
不得檢出 |
|
|
|
酒劑 |
500 |
100 |
不得檢出 |
|
|
|
外用 |
500 |
100 |
|
不得檢出 |
不得檢出 |
|
酊劑 |
100 |
100 |
不得檢出 |
|
|
|
外用 |
100 |
100 |
|
不得檢出 |
不得檢出 |
|
流浸膏劑與浸膏劑 |
100 |
100 |
不得檢出 |
|
|
|
軟膏劑 |
1000 |
100 |
|
不得檢出 |
不得檢出 |
|
用於燒傷、潰瘍、創傷者 |
100 |
10 |
|
不得檢出 |
不得檢出 |
|
露劑 |
100 |
100 |
不得檢出 |
|
|
|
茶劑 |
|
|
|
|
|
|
不含糖 |
10000 |
100 |
不得檢出 |
|
|
|
含糖 |
1000 |
100 |
不得檢出 |
|
|
|
搽劑 |
100 |
100 |
|
|
|
|
栓劑 |
10000 |
100 |
|
不得檢出 |
不得檢出 |
|
用於潰瘍、出血者 |
100 |
10 |
|
不得檢出 |
不得檢出 |
|
滴鼻劑、氣霧劑、噴霧劑 |
100 |
10 |
不得檢出 |
不得檢出 |
不得檢出 |
|
滴眼劑 |
100 |
不得檢出 |
|
不得檢出 |
不得檢出 |
五、農藥殘留
A.
美國、歐盟、大陸、香港、台灣
|
項目 |
美國、歐盟 |
大陸、香港 |
台灣 |
|
Alachlor |
<20 |
|
|
|
Aldrin & Dieldrin |
<50 |
<50 |
- |
|
Azinphos-methyl |
<1000 |
|
|
|
Bromopropylate |
<3000 |
|
|
|
Chlordane
(sum of cis,trans and xythlordane) |
<50 |
<50 |
|
|
Chlorfenvinphos |
<500 |
|
|
|
Chlorpyrifos |
<200 |
|
|
|
CHlorpyrifos-methyl |
<100 |
|
|
|
DDT(sum of DDT, DDE and TDE) |
<1000 |
<1000 |
<1000 |
|
Deltamethrin |
<500 |
|
|
|
Diazinon |
<500 |
|
|
|
Dichlorvos |
<1000 |
|
|
|
Dithiocarbamates |
<2000 |
|
|
|
Endosulfan(sum of isomers & Endosulfan sulphate) |
<3000 |
|
|
|
Endrin |
<50 |
<50 |
|
|
Ethion |
<2000 |
|
|
|
Fenitrothion |
<500 |
|
|
|
Fenvalerate |
<1500 |
|
|
|
Fonofos |
<50 |
|
|
|
Heptachlor (sum of Heptachlor and Heptachlorepoxide) |
<50 |
<50 |
|
|
Hexachlorobenzene |
<100 |
<100 |
|
|
Hexachlorocyclohexane isomers (other than
γ) |
<300 |
<300 |
兩者合計<900 |
|
Lindane(
γ-
Hexachlorocyclohexane) |
<600 |
<600 |
|
Malathion |
<1000 |
|
|
|
Methidathion |
<200 |
|
|
|
Parathion |
<500 |
|
|
|
Parathion-methyl |
<200 |
|
|
|
Permethrin |
<1000 |
|
|
|
Phosalone |
<100 |
|
|
|
Piperonyl butoxide |
<3000 |
|
|
|
Pirimiphos-methyl |
<4000 |
|
|
|
Pyrethrins (sum of) |
<3000 |
|
|
|
Quintozene |
<1000 |
<1000 |
<1000 |
註：台灣農藥殘留限量僅限於人參、甘草、黃耆、番瀉葉之藥材與單方製劑
B.日本農藥殘留限量標準
1、中藥材：（生藥農藥殘留量的行業標準）
適用範圍：黃耆、遠志、甘草、桂皮、細辛、山茱萸、蘇葉、大棗、陳皮、枇杷葉、牡丹皮
BHC總量≤0.2
mg/kg, DDT總量≤0.2
mg/kg
2、中藥製劑：（漢方及生藥製劑農藥殘留量的行業標準）
1)有機氯類農藥：
適用範圍：含有黃芪、遠志、甘草、桂皮、細辛、山茱萸、蘇葉、大棗、陳皮、枇杷葉、牡丹皮、人參、紅參、番瀉葉的漢方及生藥製劑
BHC總量≤0.2
mg/kg, DDT總量≤0.2
mg/kg
2)有機磷類農藥：
適用範圍：含有遠志、山茱萸、蘇葉及陳皮的漢方製劑
對硫磷≤0.5
mg/kg,甲基對硫磷≤0.2
mg/kg,
殺撲磷≤0.2
mg/kg,
馬拉硫磷≤1.0
mg/kg
3)菊酯類農藥
適用範圍：含有遠志、蘇葉、大棗、陳皮及枇杷葉的漢方製劑
氰戊菊酯≤1.5
mg/kg,
氯氰菊酯≤1.0
mg/kg
C.韓國農藥殘留限量標準（藥品安全廳公示第2004-197号）
1、所有植物性藥品：
|
農藥名稱 |
許可標準（ppm）
|
|
總BHC(α,β, γ及δ-BHC的和) |
0.2 |
|
總DDT(p, p'-DDD, p, p'-DDE, o, p'-DDT及
p, p'-DDT的和) |
0.1 |
|
艾氏劑(Aldrin) |
0.01 |
|
安特靈(Endrin) |
0.01 |
|
狄氏劑(Dieldrin) |
0.01 |
|
甲氧DDT(Methoxychlor) |
1.0 |
|
賽滅寧(Cypermethrin) |
0.5 |
|
安殺番(Endosulfan)(α,β-硫丹和硫酸硫丹的和)
|
0.2 |
|
滅蟎猛(Chinomethionat) |
0.3 |
|
蓋普丹(Captan) |
2.0 |
|
五氯硝苯(Quintozene, PCNB) |
0.1 |
|
四氯異苯腈(Chlorothalonil) |
0.1 |
|
陶斯松(Chloropyrifos) |
0.5 |
|
甲基益發靈(Tolylfluanid) |
1.0 |
|
撲滅寧(Procymidone) |
0.1 |
2.個別藥品：
(ppm)
1)
萘苯醯草胺(Napropamide)：桔梗 0.1 、芍藥 0.1 、黃芪 0.1
2)
二甲基二硫代氨基甲酸鹽(Dimethyldithiocarbamates)：紅花
0.1
3)
待凱利(Difenoconazole)：甘草
0.05
4)
邁克尼(Myclobutanil)：芍藥
0.1
5)
畢芬寧(Bifenthrin)：川芎0.5、 紅花
0.1
6)
賽普洛(Cyprodinil)：芍藥
0.1
7)
亞滅培(Acetamiprid)：黃芪
0.1、 紅花 0.1
8)
三唑錫(Azocyclotin)：當歸
0.2
9)
亞托敏(Azoxystrobin)：甘草
0.05 、當歸 0.1、 黃芪
0.1
10)
亞乙基雙二硫代氨基甲酸酯(Ethylenebis-dithiocarbamates)：紅花
0.3
11)
雙胍辛胺(Iminoctadine)：芍藥
0.3 、 紅花 0.1
12)
益達胺(Imidacloprid)：紅花
0.1 、 黃芪 0.3
13)
賽速安(Thiamethoxam)：黃芪
0.1
14)
多菌靈(Carbandazim)：芍藥
0.05
15)
溴蟲腈(Chlorfenapyr)：川穹
0.05
16)
戊唑醇(Tebuconazol)：當歸
1.0
17)
三泰隆(Triadimenol)：芍藥
0.1
18)
三泰芬(Triadimefon)：芍藥
0.01
19)
賽福寧(Triforine)：芍藥
0.1
20)
賽福唑(Triflumizole)：黃芪
0.1、芍藥 1.0
21)
芬瑞莫(Fenarimol)：黃芪
0.5
22)
二甲戊樂靈(Pendimethalin)：當歸
0.2、 麥門冬 0.2、 柴胡
0.2、芍藥 0.2、 紅花
0.1
23)
芬普寧(Fenpropathrin)：當歸
0.2
24)
福賽絕(Fosthiazate)：柴胡
0.02
25)
甲基鋅乃浦(Propineb)：芍藥
0.2
26)
派滅淨(Pymetrozine)：紅花
0.05、黃芪 0.05
27)
勿落菌惡(Fludioxonil)：芍藥
0.1
|